Стандарт ISO 9001:2015 - Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг
Главная >
Раздел 8 стандарта ISO 9001:2015 - Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг
Раздел 8 стандарта ISO 9001:2015, озаглавленный “Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг”, предназначен для обозначения требований к планированию, выполнению и контролю операционных процессов в масштабах СМК. Общая цель этого раздела заключается в обеспечении того, чтобы организации эффективно осуществляли свои процессы и работу по предоставлению продуктов и услуг, которые отвечают запросам клиентов и достигают целей компании в сфере качества.
Раздел 8 фокусируется на эффективном осуществлении процессов, охватывающих различные виды деятельности. Он направлен на то, чтобы организации располагали надежными инструментами контроля и способами поддерживать качество конечного продукта, предотвращения несоответствий и постоянному повышению эффективности своей деятельности.
Конкретные цели раздела 8 "Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг" заключаются в следующем:
1. Оперативное планирование и контроль: Компании обязаны планировать и контролировать свои операционные процессы, чтобы гарантировать, что конечный продукт предоставляются последовательно и контролируемым образом. В это входит: определение критериев процесса, создание инструментов управления процессом и поиск методов отслеживания, измерения и оценки эффективности процесса.
2. Общение с клиентами: В этом разделе подчеркивается важность эффективного взаимодействия с клиентами в отношении информации о продукте, запросов, контрактов и заказов. Компании обязаны обеспечивать понимание, документирование и соблюдение требований клиентов в течение всего жизненного цикла продукта или услуги.
3. Проектирование и разработка (если применимо): Если компания занимается проектированием и разработкой, в пункте 8 указаны требования к планированию, выполнению и контролю этих процессов. В это входит: определение исходных параметров для проектирования, проведение обзоров, проверку и валидацию проектов и контроль изменений в проекте.
4. Контроль процессов, переданных на аутсорсинг: Если организация передает на аутсорсинг какие-либо процессы, влияющие на соответствие конечного продукта, она обязана обеспечить надлежащее определение, документирование и мониторинг контроля за такими процессами. В это входит: выбор компетентных поставщиков, установление требований к процессам, передаваемым на аутсорсинг, и проверку эффективности их выполнения.
5. Производство и предоставление услуг: Компании обязаны создавать и поддерживать процессы производства и предоставления продуктов и услуг. В это входит: определение требований к реализации продукции, поддержание соответствия продукта и контроль за производством для предотвращения несоответствий и удовлетворения ожиданий потребителей.
6. Выпуск продуктов и услуг: В этом разделе изложены требования к проверке, валидации и одобрению продуктов и услуг перед их выпуском клиентам. Это включает в себя обеспечение соблюдения всех указанных требований, проведение необходимых проверок или тестов и получение одобрения клиентов или уполномоченного персонала.
Внедрите системный подход
Выполняя задачи, изложенные в пункте 8, организации внедряют системный подход к планированию, выполнению и контролю своих операционных процессов в рамках СМК. Это гарантирует, что конечный продукт будет поставляться последовательно исходя из требований клиентов и целей в сфере качества.
Вот несколько примеров того, как компания может соответствовать Разделу 8 стандарта ISO 9001:2015:
1. Проектирование и разработка продукта/услуги: Наладить систематический процесс проектирования и разработки продукта или услуги. В это входит: установление требований заказчика, проведение технико-экономических обоснований, создание проектных спецификаций, а также валидацию проекта перед его окончательной доработкой.
2. Контроль процессов, продуктов и услуг, оказываемых извне: Внедрите средства контроля, чтобы обеспечить соответствие процессов, продукции и услуг, оказываемым извне (например, поставщиками, подрядчиками или процессами, переданными на внешний подряд) требованиям компании к качеству. Это может включать оценку поставщиков, мониторинг эффективности и осуществление аудитов для поддержания соответствия.
3. Производство и предоставление услуг: Установите и поддерживайте эффективный контроль за процессами производства и предоставления услуг. В это входит: определение и соблюдение стандартизированных рабочих процедур, проведение регулярных инспекций и контроль качества на критических этапах для поддержания соответствия требованиям.
4. Выпуск продуктов и услуг: Установите критерии для выпуска продуктов и услуг, чтобы убедиться, что они соответствуют установленным требованиям. Это может включать окончательные проверки, тестирование или одобрение клиентов перед выпуском продуктов или услуг для поставки.
5. Контроль несоответствующих продуктов и услуг: Разработайте процедуры для выявления, документирования и контроля несоответствующих продуктов или услуг. Определите соответствующие действия по разделению, исправлению или утилизации несоответствующих товаров и убедитесь, что персонал осведомлен о процедурах и следует им соответствующим образом.
6. Внедрите процесс контроля изменений для оценки изменений в процессах, продукции или услугах и управления ими: В это входит: оценка влияния предлагаемых изменений, получение необходимых разрешений, доведение изменений до сведения соответствующих заинтересованных сторон и обеспечение полноценного внедрения и проверки.
7. Сохранность продуктов и услуг: Определите меры по сохранению соответствия конечного продукта при обработке, хранении, упаковке и доставке. В это входит: надлежащие условия хранения, защиту от повреждения или порчи, надлежащую идентификацию и прослеживаемость.
8. Контроль контрольно-измерительного оборудования: Разработка процедур калибровки, верификации и технического обслуживания контрольно-измерительного оборудования, применяемого для подтверждения соответствия конечного продукта. Это обеспечивает точность и надежность измерений.
9. Управление знаниями компании: Внедрять процессы сбора, сохранения и обмена знаниями компании, чтобы обеспечить эффективную работу СМК. В это входит: документирование передового опыта, извлеченных уроков и важнейших знаний, а также содействие передаче знаний между сотрудниками.
10. Мониторинг и измерение эффективности процессов: Создайте систему мониторинга и измерения ключевых показателей эффективности процессов для оценки эффективности и результативности операций. Это может включать сбор данных, анализ тенденций и принятие корректирующих или предупреждающих мер на основе полученных результатов.
Соблюдение пункта 8 гарантирует, что организация эффективно осуществляет свою деятельность и контролирует процессы, связанные с предоставлением продуктов или услуг. Занимаясь проектированием и разработкой, внешним контролем, производством и предоставлением услуг, устранением несоответствий, контролем изменений, сохранностью, контролем оборудования, управлением знаниями, мониторингом производительности и измерениями, организации могут последовательно удовлетворять требования клиентов, улучшать качество продукции и повышать степень удовлетворенности клиентов.
☑ Ознакомиться с другими разделами стандарта ISO 9001