Проведем сертификацию ISO 13485 Вашей компании
Сертификация ISO 13485
Медицинское оборудование должно соответствовать высоким стандартам – в конце концов, его качество может напрямую влиять как на его эффективность, так и на безопасность пациентов и пользователей. Система менеджмента качества компании обязана быть сертифицирована в соответствии с международным стандартом ISO 13485, при этом основное внимание уделяется управлению качеством при проектировании и разработке, производстве, обслуживании клиентов и сборке медицинских изделий.
Что такое сертификация ISO 13485?
Стандарт ISO 13485 очень похож на стандарт ISO 9001, но был разработан специально для производителей и поставщиков медицинского оборудования. Стандарт также основан на правилах ЕС в отношении медицинских изделий и медицинских устройств для диагностики in vitro. В рамках процедуры сертификации ISO 13485, которая заключается в предварительной проверке документов и последующем аудите компании на месте, наряду с известными требованиями стандарта ISO 9001, принимаются во внимание следующие вопросы:
- Мониторинг рабочей среды для обеспечения безопасности продукции
- Сосредоточьтесь на деятельности по управлению рисками при разработке продукта, производстве и предоставлении услуг
- Требования, касающиеся закупок, инспекций и предоставления услуг
- Требования, касающиеся документации и валидации специализированных процессов
- Требования, касающиеся идентификации и прослеживаемости
- Требования, касающиеся системы наблюдения за рынком и отчетности
В чем преимущества сертификации по стандарту ISO 13485?
-Соответствие требованиям законодательства
-Конкурентное преимущество
-Укрепление доверия среди клиентов
-Улучшение сотрудничества с поставщиками и сервис-провайдерами
Как долго действует сертификация ISO 13485 ?
Сертификат ISO 13485 выдается после успешного завершения процесса сертификации. Он действителен в течение трех лет и должен ежегодно подтверждаться контрольным аудитом. Таким образом, интервал такой же, как и в процессе сертификации в соответствии со стандартом системы менеджмента качества ISO 9001, что позволяет проводить совместный аудит двух стандартов.
Является ли сертификация ISO 13485 обязательной для поставок медицинского оборудования?
Мы рассматриваем позицию производителей компонентов и упаковки (включая маркировку), а также логистических/дистрибьюторских компаний. Первая предоставляет исходные материалы и услуги производителям медицинских изделий, а вторая обеспечивает дистрибуцию и другие услуги для готовой продукции.
Чтобы ответить на этот вопрос: стандарт ISO 13485 разработан и предназначен для использования всеми поставщиками медицинского оборудования. И, как правило, те, кто оценивает потенциальных поставщиков, часто спрашивают о сертификации ISO 13485. Действительно, некоторые производители считают его обязательным условием. Таким образом, наличие такой сертификации может только помочь.
Достаточно ли одной сертификации ISO 9001 для поставок медицинского оборудования?
Многие поставщики в этом секторе имеют только сертификацию ISO 9001, при этом дополнительные требования прописываются в договоре купли-продажи или соглашении об уровне обслуживания . Для дистрибьюторов это становится немного сложнее. Некоторые регулирующие органы имеют руководящие принципы, в которых упоминается сертификация по стандарту ISO 13485. Регулирующие органы фармацевтического сектора и сектора медицинского оборудования уже давно рассматривают руководящие принципы как ‘священное писание’. Они будут проводить аудит/проверку в соответствии с руководящими принципами, как если бы они были обязательными.
Итак, если клиенты довольны сертификацией по стандарту ISO 9001, не меняйте ее. Но если вы хотите пополнить свой список потребителей медицинского оборудования или выйти на рынок, вам необходима сертификация ISO 13485.
Является ли сертификат ISO 13485 просто дополнением к ISO 9001?
Нет, это не так. Между стандартами ISO 9001 и ISO 13485 есть два существенных различия. Стандарт ISO 9001 не содержит предписаний, в то время как стандарт ISO 13485 содержит до 139 требований к документации. Среди прочего, это руководство по качеству, документированный представитель руководства и профилактические меры. Все это больше не требуется для сертификации по стандарту ISO 9001.
Имеет ли отношение сертификация ISO 13485 к поставщикам продуктов и услуг в цепочке поставок медицинского оборудования?
Однозначное "Да".
Стандарт аудита ISO 19011 обращает внимание аудиторов ISO на риски цепочки поставок и другие проблемы. Версия стандарта ISO 13485 года была разработана с учетом этого (см. раздел 1).
Вот некоторые из ключевых проблем, возникающих в цепочке поставок медицинского оборудования:
Производитель компонентов:
Качество компонентов может (критически) повлиять, например, на срок службы, эксплуатационные характеристики и утилизацию медицинских изделий по истечении срока службы.
Поставщики логистических услуг:
Соответствующие вопросы складирования, обработки, хранения и доставки включают в себя: контроль температуры, хранение и обработка бракованных продуктов, поврежденный или возвращенный товар, отслеживаемость партии также могут иметь решающее значение для обеспечения безопасности и эффективности медицинского оборудования.
Эти угрозы могут быть проанализированы и задокументированы, а текущие соглашения о соблюдении необходимых мер контроля и предосторожностей могут быть реализованы в рамках системы менеджмента медицинского оборудования и сертификации ISO 13485.
ЗВОНИТЕ НАШИМ ЭКСПЕРТАМ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ КОНСУЛЬТАЦИИ!
СЕРТИФИКАЦИЯ ISO 13485 БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ И ПЕРЕПЛАТЫ.