Ошибки компаний при подготовке к аудиту СМК на соответствие стандарту ISO 9001
Главная >
Ни ISO, ни какие-либо сертифицирующие органы не публикуют данные о количестве пройденных проверок в сертифицированных организациях или о главных причинах, по которым компании не проходят аудит. Однако, основываясь на собственном опыте и данных наблюдений, важно избегать следующих основных проблем.
СПИСОК ОШИБОК ПРИ ПОДГОТОВКЕ К АУДИТУ СМК ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА ISO 9001
1. Недостаточное внимание к корректирующим и предупреждающим действиям
Самый быстрый способ нарушить ISO - это не использовать вашу систему. Если ваша компания не полагается на вашу систему управления качеством в отношении корректирующих и предупреждающих действий, во время аудита у вас возникнут проблемы. Часто члены высшего управленческого звена не хотят, чтобы в СМК было слишком много потенциальных клиентов, поскольку считают, что это может усложнить аудит и вызвать беспокойство. В других случаях руководящие работники не хотят выставлять на всеобщее обозрение грязное белье, документируя несоответствия, поэтому они стараются заставить людей не обращать внимания на корректирующие действия.
2. Отсутствие подтверждения обучения сотрудников
Требования к обучению изложены в положениях стандарта ISO 9001, касающихся обучения компетентности и повышения осведомленности. Они охватывают мероприятия на протяжении всего жизненного цикла сотрудников, направленные на обеспечение дееспособности персонала. Организации могут не выполнить требования, когда аудиторы ISO запрашивают отчеты об обучении сотрудников. Вы должны быть готовы доказать, что каждый сотрудник прошел обучение и последующие тренинги. Недостаточно полагаться на руководителей отделов и групп для отслеживания процесса обучения сотрудников. Чтобы избежать ошибок при подготовке к аудиту СМК на соответствие стандарту ISO 900, Вам необходимо централизованное ведение документации.
Отчеты о прохождении обучения имеют решающее значение, но они также не являются единственным компонентом компетентности и осведомленности, который необходимо постоянно документировать.
Подготовка к аудиту означает документирование каждого аспекта квалификации сотрудников и мероприятий по повышению их осведомленности, включая:
► Оценку работы сотрудников
► Результаты тестов на обучение
► Анализ эффективности
► Объявления о вакансиях
► Описания должностей
► Резюме сотрудников
► Посещение тренингов
► Расписание учебных курсов
3. Не проводятся собственные внутренние проверки
Вы не пройдете серьезный тест, не проанализировав, не освежив в памяти некоторые предыдущие документы и не заглянув в них для вдохновения. Аналогичным образом, внутренний аудит ISO - это один из лучших способов оградить ваш бизнес от риска провала реальной сделки. Создание надежной и последовательной программы внутреннего аудита ISO позволяет вам точно определить слабые стороны, пробелы в соблюдении требований и области, требующие улучшения, а затем приступить к работе над ними до прибытия вашего фактического внешнего аудитора ISO.
Внутренний аудит ISO также является хорошим способом стандартизации и укрепления ваших внутренних процессов, гарантируя устранение дублирующихся, неоднозначных или избыточных шагов и эффективное управление процессами с помощью стандартных операционных процедур (SOP).
4. Нехватка управленческих ресурсов
Еще одной ошибкой при подготовке к аудиту СМК на соответствие стандарту ISO 9001 является нехватка управленческих ресурсов. Вашей организации будет трудно получить сертификат ISO 9001 или переаттестацию, если высшее руководство не будет серьезно относиться к ISO. Менеджмент - это ключ к постоянному совершенствованию и культуре, ориентированной на качество. При участии руководства СМК становится частью бизнес-процессов, а не побочным проектом.
Стандарт ISO 9001:2015 расширил и уточнил требования к ответственности руководства. Неподготовленный или отсутствующий менеджмент может нанести ущерб вашей системе менеджмента качества в самых разных формах, таких как нехватка ресурсов или сотрудники, которые постоянно работают вне системы. Это основная причина, по которой организации не проходят сертификацию.
5. Неэффективные процессы корректирующих и предупреждающих действий
Корректирующие и предупреждающие действия является важнейшим компонентом требований к СМК в соответствии с ISO 9001. Это не просто инструмент для устранения проблем с качеством или предотвращения повторных отходов. Это процесс постоянного совершенствования. Рассматривайте это как модель улучшения процесса, которая включает в себя входные данные, результаты и риски.
Эффект от корректирующих и предупреждающих действий достигается, когда:
► Организации инвестируют ресурсы в это инструмент СМК, например, в взаимосвязанные процессы обеспечения качества
► Корпоративная культура поощряет тщательное расследование, а не скрытое сокрытие проблем
► Корпоративная культура предполагает гибкость и постоянное совершенствование
► Для обеспечения эффективности мер предосторожности проводится мониторинг корректирующих и предупреждающих действий
6. Неправильный документооборот
Документооборот - это процесс контроля за созданием, обслуживанием и доступом к документам в рамках системы менеджмента качества. В стандарте ISO 9001 изложены четкие требования к контролю документов, обеспечивающие значительную гибкость.
Что же требуется в соответствии с ISO 9001?
Стандарты разработаны для обеспечения правильного баланса гибкости и контроля в организациях, ориентированных на качество. Документ может содержать бумажные и электронные файлы в формате, наиболее удобном для вашей организации, включая документы, электронные таблицы, файлы изображений или видео. Вам нужен какой-то способ простой идентификации документов. Некоторые организации выбирают систему нумерации, но вы можете использовать метаданные, названия документов или теги. Каждый раз при обновлении документа документы должны утверждаться уполномоченными лицами. Аудиторы должны иметь возможность идентифицировать версию документа, чтобы определить, распространяется ли самая последняя копия.
Документы должны быть доступны в момент их использования. Доступ должен быть ограничен для защиты целостности данных. Управление документооборотом может быть чрезвычайно сложной задачей, если вы полагаетесь на бумажные системы или на ряд самодельных файловых папок в облаке. Если вы пытаетесь управлять документооборотом самостоятельно, есть большая вероятность, что аудит ISO может выявить несоответствия в том, как ваши документы управляются версиями или распространяются.
Управление документооборотом не должно быть сложным. Качественное программное обеспечение для управления документами с широкими возможностями для управления документами, соответствующими требованиям ISO, может упростить рабочие процессы для совместной разработки, утверждения, контроля версий и распространения на рабочем месте.
7. Использование программы управленческого анализа на 2008 год
У внутренних аудиторов есть возможность выявить и устранить множество незначительных несоответствий стандарту ISO 9001 до того, как внешний аудитор прибудет на место. Аудиторы обнаружили отчеты о проверке руководства, в которых использовалась программа ISO 9001:2008 вместо обновленной версии. В других случаях аудиторы выявляли документы управленческого анализа, в которых отсутствовали целые разделы, такие как снижение рисков или подробная информация о принятых мерах.
Ваш внутренний аудитор должен быть внимателен к деталям и составлять контрольный список. Внутренние аудиты - это идеальное время для исправления небольших ошибок в ваших документах, таких как устаревшие версии документов или недостающая информация.
8. Неправильный выбор системы оценки качества
Стандарт ISO 9001:2015 содержит 10 пунктов, которые являются минимальными стандартами для системы менеджмента качества. Внедрение программного обеспечения для управления качеством на предприятии (eQMS) не является обязательным в соответствии с ISO или FDA cGMP, но это наилучшая практика. Программное обеспечение может значительно упростить соблюдение требований ISO к управлению документооборотом, CAPA, связанным процессам обеспечения качества и обучению сотрудников.
Существует множество причин, по которым неправильная система оценки качества может привести к провалу аудита. В некоторых случаях компании берут стандартную систему менеджмента качества и пытаются привести ее в соответствие со стандартами ISO 9001 или рекомендациями FDA, выполняя индивидуальную настройку. Это может либо нарушить работу программного обеспечения, либо привести к процессам, которые почти соответствуют требованиям, но не совсем.
В данном материале были рассмотрены основные ошибки компаний при подготовке к аудиту СМК на соответствие стандарту ISO 9001, но их может быть и больше.
☑ Найти похожие статьи и другие полезные материалы Вы можете по этой ссылке