Вопросы для проверки соответствия СМК организации требованиям ГОСТ ISO 9001-2011.Часть № 2.
Главная >
Соответственно пункту 6.2 стандарта ГОСТ ISO 9001-2011:
33. Приведите примеры документов, содержащих: определение необходимой компетентности работников, деятельность которых может влиять на качество; определение действий по подготовке персонала, содержащих свидетельства оценки результативности; предпринятие действий по подготовке персонала, содержатся ли свидетельства обеспечения осведомленности работников об актуальности их работы и о том, как именно они влияют на достижение целей в области качества.
Пункт 6.3 стандарта ГОСТ ISO 9001-2011:
34. Кто и каким документом в организации определен ответственным за поддержание инфраструктуры в состоянии, удовлетворяющем потребностям организации?
35. Приведите документальные свидетельства выполненных в течение последнего периода (подберите самостоятельно продолжительность, подходящую для данного случая) технического обслуживания, ремонта или обновления средств инфраструктуры с целью поддержания их соответствия потребностям организации
36. Приведите примеры (если такие имеются) планов развития инфраструктуры
Пункт 6.4 стандарта ГОСТ ISO 9001-2011:
37. Какими значимыми физическими факторами определяется в организации состояние производственной среды?
38. Определен ли ответственный (если да, то укажите, кто конкретно) за поддержание соответствия различных факторов производственной среды установленным нормам?
39. Какими НД установлены допустимые значения различных факторов производственной среды?
40. Какие человеческие факторы (например, метод творческой работы, правила техники безопасности, социальное взаимодействие и т.п.) учитываются в организации при формировании производственной среды?
41. Кто (или какой общественный орган организации) отвечает за организацию позитивного влияния производственной среды на мотивацию, удовлетворенность и работу персонала для улучшения деятельности организации?
п. 7.1:
42. Определены ли в организации: соответствующие цели в отношении качества и требований к продукции; потребность в разработке процессов производства, необходимых для этих целей документации и ресурсов?
п. 7.2:
43. Анализируются ли результаты внутренних проверок по данному пункту требований стандарта (если да, то укажите, кем конкретно)?
п. 7.2.1:
44. Назовите документы, в которых организацией определены: требования к продукции, которые установлены потребителями, требования к продукции, не установленные потребителем, но необходимые для точно указанного или предполагаемого применения, если оно известно, законодательные и обязательные требования, имеющие отношение к продукции.
п. 7.2.2:
45. Определена ли процедура анализа требований, которые имеют отношение к продукции, на этапе взаимодействия с заказчиком до принятия организацией обязательств по поставке ему продукции; согласованы ли требования контрактов или заказов, которые отличаются от ранее указанных; организация обладает способностью выполнять установленные требования?
46. Может ли организация привести документальные свидетельства выполнения этой процедуры (см. вопрос 36) (если да, то приведите примеры подтверждающих документов)?
47. Известна ли эта процедура (см. вопрос 36) специалистам подразделений, которые участвуют в выполнении контракта?
48. Согласовывается ли контракт с начальником службы качества или представителем руководства, если в контракте содержатся особые требования к качеству (например, требования заказчика о необходимости разработки плана (программы) качества)?
49. Предусмотрено ли процедурой анализа своевременное ознакомление заинтересованных руководителей с изменениями в контракте?
50. Ведутся ли записи (документированные сведения) о результатах такого анализа (см. вопрос 40) и вытекающих из него действий (в какой форме сохраняются эти записи)?
п. 7.2.3:
51. Определена ли в организации взаимно приемлемая процедура поддержания связи с потребителем: информация, продукция, прохождение запросов, контракты или заказы, обратная связь с потребителем, в т.ч. жалобы потребителей?
52. Анализируются ли результаты выполнения контрактов организацией и в какой форме отражаются результаты этого анализа?
п. 7.3.1:
53. Разработана ли процедура о планировании, проектировании и разработке продукции, которая устанавливает: стадии вышеуказанных мероприятий, анализ, проверку и утверждение результатов работ на каждом этапе проектирования и разработки; ответственность и полномочия при проведении этих работ?
54. Где определены порядок документального оформления входных данных и ответственность должностных лиц?
п. 7.3.2:
55. В каких документах можно посмотреть пример определения входных данных о проектировании и разработке продукции, включая: эксплуатационные и функциональные требования; применимые законодательные и обязательные требования; другие требования, которые важны для проектирования и разработки?
56. Согласовываются ли входные данные с руководителями подразделений, участвующих в проектировании и производстве продукции, на их достаточность и непротиворечивость?
57. При оформлении входных данных учитываются ли соответствующие стандарты и законодательные акты, распространяющиеся на продукцию? (Приведите примеры таких входных данных)
п. 7.3.3:
58. Приведите примеры полученных выходных данных о проектировании и разработке продукции, содержащих материалы по: оценке разработчиком степени соответствия выходных данных входным; необходимой информации по закупкам, производству и обслуживания; критериям приемки продукции или ссылок на них; критериям безопасности продукции, в т.ч. по правилам использования.
59. Согласовываются ли требования к приемке продукции по характеристикам безопасности с начальником службы качества или представителем руководства?
п. 7.3.4:
60. Назначаются ли в организации участники, анализирующие результативность проектирования и разработки по запланированным мероприятиям (см. вопрос 53)?
61. Ведутся ли записи (документированные сведения) об анализе результатов проектирования и разработки в соответствии с запланированными по п. 7.3.1 мероприятиями (см. вопрос 53)?
п. 7.3.5:
62. Ведутся ли записи при верификации результатов проектирования и разработки?
п. 7.3.6:
63. Ведутся ли записи при валидации результатов проектирования и разработки?
п. 7.3.7:
64. Определена ли процедура управления изменениями проекта и разработки, предусматривающая: анализ; идентификацию изменений; верификацию изменений; валидацию изменений?
65. Ведутся ли записи (документированные сведения) об изменениях проекта и разработки, результатах их анализа и иных действиях?
п. 7.4.:
66. Имеются ли документы, определяющие требования к закупкам?
67. Установлены ли в организации критерии отбора, оценки и повторной оценки поставщиков?
68. Проводит ли организация оценку и выбор поставщиков, основываясь на установленных критериях с последующей регистрацией поставщиков, удовлетворяющих требованиям к закупкам?
69. Сохраняет ли организация записи (документированные сведения) о последствиях оценки и необходимых действиях?
70. Кто несет ответственность за достаточность установленных требований к закупкам?
71. Владеет ли организация информацией о системе качества поставщиков?
72. Существует ли процедура периодического анализа и утверждения документации на закупку?
73. Осуществляется ли проверка соответствия закупленной продукции?
74. Сохраняются ли записи с результатами проверки закупленной продукции?
75. Имеется ли процедура, определяющая действия с поставляемой продукцией, не выдержавшей проверки (испытания) на входном контроле?
п. 7.5.1:
76. В каких документах СМК организации определены управляемые условия для производства продукции?
77. Приведите хотя бы для одного из видов продукции пример (перечень) технических документов, определяющих: объявленные организацией показатели качества выпускаемой продукции; установленную технологию выполнения работ; порядок подготовки оборудования, используемого для производства данного вида продукции; требуемые в производственном процессе средства контроля и измерений; перечень параметров, подлежащих наблюдению и измерению с помощью этих средств в процессе производства, порядок выпуска готовой продукции, порядок действий после поставки продукции потребителю
78. Имеются ли аналогичные технические документы для этапа технического обслуживания продукции?
79. Разработаны ли необходимые технические документы для производства других видов продукции?
80. Обеспечено ли пользование на рабочих местах только действующей технической документации?
81. Определены ли перечни нормативно-технической документации (где конкретно?) для выполнения работ каждому работнику, занятому в производстве?
82. Проводится ли контроль за исполнением работ на местах со стороны руководства подразделения и службы контроля?
83. Определены ли полномочия и ответственность подразделений и персонала за поддержание и соблюдение процессов выполнения работ или услуг?
84. Определен ли порядок подготовки и обеспечения новых нормативно-технической документации и изменений к существующей?
85. Достаточно ли обеспечены подразделения и персонал необходимыми нормативно-техническими документами?
86. Во всех ли случаях документально установлены необходимые требования к квалификации персонала, привлекаемому к выполнению работ на производстве?
87. Соблюдается ли привлечение к выполнению производственных работ и обслуживания персонала, обладающего требуемыми квалификационными требованиями и навыками?
88. Всегда ли обеспечивается пригодность сборочного и производственного оборудования?
89. Регулярно ли проверяется оборудование на предмет пригодности?
90. Определена ли ответственность за техническое обслуживание и проверку производственного и сборочного оборудования?
91. Расскажите, какие необходимые условия созданы для выполнения работ и услуг в части: размещения рабочих мест; освещения; чистоты; климатических условий; шумоизоляции; рабочей спецодежды; оборудования; инструментов ; рабочих инструкций; технологического оснащения; монтажных приспособлений; вспомогательных средств; хранения отчетных материалов.
92. Определено ли штатное расписание? Покажите
93. Расскажите, каким образом организовано использование на местах только поверенного оборудования с необходимым классом точности
94. Проводится ли контроль выполнения работ лицами, занятыми в процессах изготовления и монтажа?
п. 7.5.2:
95. Существует ли технологическая документация по специальным процессам?
96. Осуществляется ли непрерывный контроль параметров специальных процессов?
97. Поддерживается ли надлежащим образом квалификация персонала, задействованного в специальных процессах?
п. 7.5.3:
98. В области идентификации и прослеживаемости осуществляет ли организация: идентификацию продукции при осуществлении ее выпуска, если это целесообразно; идентификацию статуса продукции соответственно требованиям к контролю и измерениям; управление и регистрацию особой идентификации продукции там, где требуется ее прослеживаемость?
п. 7.5.4:
99. При управлении собственностью потребителя осуществляет ли организация: идентификацию собственности потребителя, которая предоставлена для использования или включения в продукцию; ее проверку, защиту и сохранение; извещение потребителя и сохранение документированных сведений, если какая-либо собственность потребителя потеряна, повреждена или другим образом признана непригодной к использованию?
п. 7.5.5:
100. Обеспечивает ли организация сохранность и соответствие продукции (а также составных частей) во время внутренних обработок и поставок к месту назначения, включая: идентификацию, переборку, упаковку, хранение, защиту?
п. 7.7.6:
101. При управлении измерительными и контрольными устройствами определила ли организация: операции по контролю и измерениям, которые необходимо осуществлять для обеспечения доказательств соответствия конкретной продукции всем требованиям;
контрольные и измерительные устройства, необходимые для этих операций?
102. Обеспечивается ли, если необходима достоверность результатов, что измерительное оборудование: откалибровано или проверено (с установленной периодичностью либо перед началом использования) с помощью измерительных образцов, связанных с какими либо эталонами; идентифицировано, чтобы иметь возможность определить статус калибровки; защищено от посторонних регулировок, ставящими под сомнение результаты измерений; защищено от повреждений и ухудшения состояния при перекладывании или погрузочно-разгрузочных работах, при профилактических работах и хранении?
103. Сохраняются ли документированные сведения о результатах поверки и калибровки
104. В случае несоответствия требованиям измерительного оборудования, осуществляет ли организация: оценку и документирование правомочности предыдущих результатов измерений; соответствующие действия к такому оборудованию и продукции, на которую это могло оказать влияние?
105. Подтверждается ли способность компьютерных программных средств, используемых для контроля и измерения результатов, удовлетворять предполагаемому применению?