EURO-STANDART-TEST

Goodwill Certification System

(800) 500-77-10
(495) 506-95-58

Получить сертификат ISO 13485


Получить-сертификат-ISO-13485.jpgПолучить сертификат ISO 13485. Звоните!

Что представляет собой ISO 13485?

  ISO 13485 - это стандарт медицинского оборудования для медицинской промышленности, который гарантирует, что все медицинские устройства соответствуют надлежащим нормативным требованиям и потребностям клиентов. Получить сертификат ISO 13485 - значит подтвердить это соответствие, созданное для обеспечения безопасности специалистов и клиентов в клиниках, больницах и прочих учреждениях из сферы медицины.

  Стандарт ISO 13485:2016 основан на процессной модели ISO 9001 и представляет собой стандарт системы менеджмента, специально разработанный для производства медицинских изделий. Его основная цель - внести вклад в гармонизацию нормативных требований к медицинским изделиям.


Стандарт содержит требования к производству, установке и обслуживанию медицинских изделий, а именно:
 
1.  Внедрение СМК с несколькими усовершенствованиями
2.  Подход к управлению рисками при разработке и реализации продукта
3.  Валидация процессов
4.  Соответствие законодательным и нормативно-правовым требованиям
5.  Cистемы отслеживания и отзыва продукции

  Получение сертификата ISO 13485 позволяет компаниям создавать более экономически эффективные условия работы, снижая при этом риски, связанные с безопасностью и законодательством. Являясь международно признанным стандартом качества и безопасности при производстве медицинских изделий, сертификация ISO 13485 помогает компаниям быть признанными в качестве более авторитетных и надежных поставщиков. Последняя редакция ISO 13485 пересматривается каждые пять лет с учетом новых требований и потребностей отрасли.


Образец сертификата ISO 13485

образец-сертификата-ISO-13485.jpg


ISO 13485 по сравнению с ISO 9001

  Стандарт ISO 9001 закладывает основы системы управления качеством, которая может применяться независимо от отрасли, вида продукции, услуг или размера компании. Если вы производите медицинские изделия, вы должны быть сертифицированы по стандарту ISO 13485.

  Стандарт ISO 13485 содержит дополнительные требования, отсутствующие в стандарте ISO 9001, которые характерны для производителей медицинского оборудования. Давайте взглянем на сходства и различия между ISO 9001 и ISO 13485, чтобы вы могли лучше понять, где вам как производителю медицинского оборудования необходимо поднять планку качества, получив сертификат ISO 13485:2016

Приложение В к стандарту ISO 13485:2016 содержит сравнение с ISO 9001 для справки. Важно отметить, что ни одна из них не может быть использована для создания СМК, которая автоматически соответствовала бы другой, и обе нуждаются в аудите. Кроме того, в стандарте ISO 13485 есть много терминов, уникальных для медицинских устройств. ISO 13485 также сохранил за высшим руководством роль представителя по качеству, в то время как ISO 9001 устранил это во многих аспектах. Интересно, что ISO 9001 предъявляет гораздо больше требований к мониторингу производительности внешних поставщиков, чем старая версия, и это то, чего всегда требует ISO 13485.


Сходство между ISO 13485 и ISO 9001

1. Каждый стандарт помогает организациям внедрить систему менеджмента качества
2. В обоих случаях основное внимание уделяется снижению рисков и их оценке
3. В обоих случаях используется цикл Деминга, также известный как Plan Do Check Act
4. Каждый из них уделяет особое внимание компетентности и инфраструктуре обеспечения качества
5. Оба подчеркивают важность понимания потребностей клиента для реализации качественной продукции, что Ваша компания может подтвердить получением сертификата ГОСТ ISO 13485-2017


Дополнительные требования к стандарту ISO 13485

1. Система обратной связи и анализа для выявления несоответствий
2. Контроль качества продукции (мониторинг и измерения) на протяжении всего производственного процесса
3. Установленные требования к качеству должны быть соблюдены до выпуска и поставки продукта
4. Консультативные уведомления, действия по доработке, выпуск несоответствующего продукта (который все еще соответствует нормативным требованиям) должны быть задокументированы
5. Персоналу требуется доступ к процедурам, требованиям и справочным материалам на месте работы
6. Уникальные и специфические записи для каждой одобренной и проверенной партии устройств
7. Требования к устройствам для установки и проверки
8. Ведение записей о действиях и процедурах по установке, проверке и техническому обслуживанию устройств
9. Руководство должно проверять цели и соответствие СМК
10 Документированные процедуры, касающиеся срока годности, сбора/анализа/хранения данных о качестве, технического обслуживания, управления рисками/окружающей средой, выявления неблагоприятных событий, соответствия продукции, идентификации, возврата, технического обслуживания, маркировки и упаковки


Получить сертификат ISO 13485 Ваша компания может в нашем Органе по сертификации МПЦ ЭКСПЕРТИЗА.
Мы проконсультируем Вас  по стоимости, срокам и документам для получения ISO 13485.
Обращайтесь к профессионалам!


< читать другие новости >...                 < читать популярные статьи >...

Кроме того, интересно почитать:

Получить сертификат ГОСТ Р ЕН 15038-2014 (EN 15038)
Основные этапы сертификации ISO 9001
Для чего необходима сертификация OHSAS 18001?
Управление качеством и стандарты ISO 9000
Как получить сертификат ИСО 9001 максимально быстро?
Сертификация ГОСТ ИСО 9001
Заказать сертификат ИСО 9001- 2015
Сертификат ISO 9001: престиж или ответственность?
Сертификация ISO 14001: особенности и преимущества.
Купить сертификат ISO 9001



О компании
Сертификация
Наши преимущества
О нас
Клиенты
Реквизиты
Реестр сертификатов
Знак соответствия
Сотрудничество
Конфиденциальность



Информация
Статьи
Новости
Важно знать
История ISO
Вопросы и ответы
Видеоматериалы
Законодательство
Руководителю
Скачать Заявки



Другие услуги
ISO 14001
OHSAS 18001
Консалтинг
Повышение квалификации
Вступление в СРО
Лицензирование



Контакты

Тел.: 8 (800) 500-77-10

E-Mail: info@est-cert.ru

ICQ: 620-330-137

Skype: your_consultant

Орган по сертификации систем менеджмента качества "Международный Правовой Центр "Экспертиза"
Адрес: г.Москва, ул.Селезневская, дом 11А