EURO-STANDART-TEST

Goodwill Certification System

(800) 500-77-10
(495) 506-95-58

Получить сертификат ISO 13485-2016


   Сертификация ISO 13485 – это получение сертификата системы менеджмента качеств медицинской продукции. Для прохождения процедуры достаточно обратиться в специализированную компанию, которая предлагает такую услугу, как сертификационный аудит. Готовый документ можно получить и с доставкой в любой населенный пункт.

  ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ НА ПОЛУЧЕНИЕ СЕРТИФИКАТА ISO 13485

ISO-13485-(1).jpg

Подходит ли Вам сертификация ISO 13485?

  Сертификат ISO 13485 идеально подходит для компаний, предоставляющих запчасти и услуги производителям медицинского оборудования. Стандарт содержит требования к прослеживаемости, идентификации, оценке рисков, чистоте и документированию процедур, все из которых позиционируют эти предприятия как надежные источники медицинских компонентов.

  Сертификация ISO 13485 актуальна для компаний, которые занимаются реализация и производством всевозможной медицинской продукции. Хотя специфичность этого стандарта сильно ограничивает и его само применение. В любой ситуации, сертификат ISO 13485 потребуется следующим категориям лиц:


  Проектировщикам медицинской техники, а также подобной продукции всевозможного назначения.
  Проектировщикам медицинской техники, а также подобной продукции всевозможного назначения.
♦  Частным компаниям, которые специализируются на изготовлении медицинских изделий.

  Производителям комплектующих элементов для медицинской техники и т.д.

Почему компании получают сертификат ISO 13485?
 
  Чтобы внедрить СМК с более высоким уровнем контроля, сосредоточится  на безопасности и более жестких требованиях и стандартах, которые могут принести пользу производству медицинских изделий или компонентов для них.

  Достигается более высокий уровень контроля качества, чем только по стандарту ISO 9001, и он полностью соответствует требованиям к СМК, предусмотренным в правилах ЕС и Великобритании по медицинскому оборудованию. Это также может принести больше пользы производителям медицинского оборудования, если у вас есть стандарт в качестве поставщика компонентов для них.


К кому применима сертификация ISO 13485?

  Стандарт ISO 13485 применяется к организациям всех типов и размеров, за исключением случаев, когда явно указано иное. Он содержит требования, которые нужны для деятельности любой компании, работающей на любом уровне цепочки поставок медицинского оборудования и фармацевтической продукции, включая проектирование, производство, установку, хранение, разработку и сервисное обслуживание.

  Получить сертификат ISO 13485 особенно важно для производителей, желающих продемонстрировать применимые нормативные требования, а также для организаций, оказывающих поддержку производителям медицинских изделий. Эти компании должны быть сертифицированы по ISO 13485. Поскольку существует множество нормативных требований, в соответствии с которыми производители медицинского оборудования должны оценивать и контролировать своих поставщиков, наличие сертификации ISO 13485 поможет производителям оборудования для целей медицины чувствовать себя уверенно при работе с этими поставщиками комплектующих и услуг.


Является ли получение сертификата ISO 13485 обязательным?

 Нет, но, как указано выше, это поможет лучше соответствовать требованиям ваших клиентов, если они производят медицинские приборы.

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 для медицинских изделий.
 

  Сертификацию ISO 13485 лучше доверить профессионалам. Сам международный стандарт этого вида был создан на основе такого варианта, как ISO 9001. Но почему он необходим? Сертификация ISO 13485 обладает собственными целями:

   Демонстрация того, что все условия сертификации медицинской продукции выполняются в полной мере. Дополнительно сюда стоит отнести и условия экспорта за границу.
   Достижение лояльности с органами надзора, а также с контролирующими управлениями.
   Увеличение показателей потребительского доверия.
   Повышение уровня доверия со стороны всевозможных кредитных организаций.
   Воздействие на принятие окончательного решения в пользу принятия участия в госзакупке или в тендере.
   Быстрое привлечение дополнительного количества инвестиций.
   Повышение рыночной цены полностью на весь бизнес.

  Каждая компания, которая успешно прошла сертификацию ISO 13485, получает возможность:
 

   Самостоятельного подбора и освоения совершенно нового рынка. Он необходим для более эффективного сбыта собственной медицинской продукции.
   Увеличение своего рейтинга на определенном рынке.

   Повышение численности продаж.
   Увеличение узнаваемости бренда. Воздействие на рост имиджа организации не только в глазах клиентов, но и многочисленных партнеров.
   Легкое регулирование всевозможных бизнес процессов. Учет существующих международных требований.
   Построение и подбор наиболее эффективной системы, связанной с управлением организацией.

 Образец сертификата ГОСТ ISO 13485-2017

образец-сертификата-ГОСТ-ISO-13485-2017.jpg

  Для  оформления Сертификата ISO 13485 обращайтесь в наш Орган по сертификации.
Наши эксперты проконсультируют Вас по стоимости, срокам и необходимым документам.

< читать другие новости >...                 < читать популярные статьи >...

Кроме того, интересно почитать:

Есть ли необходимость в сертификации по ISO 9001?
Экологический менеджмент на современном предприятии
Сертификация ИСО для участия в тендере.
Сертификация СМК ISO 9001
Внедрение СМК: как избежать типичных ошибок?
Сертификация качества исо 9001
Истоки и основы ISO 9001
Система управления качеством. Стандарт ISO 9001-2015.
Сертификаты менеджмента качества ИСО 9001
История развития управление качеством в Советском Союзе.



О компании
Сертификация
Наши преимущества
О нас
Клиенты
Реквизиты
Реестр сертификатов
Знак соответствия
Сотрудничество
Конфиденциальность



Информация
Статьи
Новости
Важно знать
История ISO
Вопросы и ответы
Видеоматериалы
Законодательство
Руководителю
Скачать Заявки



Другие услуги
ISO 14001
OHSAS 18001
Консалтинг
Повышение квалификации
Вступление в СРО
Лицензирование



Контакты

Тел.: 8 (800) 500-77-10

E-Mail: info@est-cert.ru

ICQ: 620-330-137

Skype: your_consultant

Орган по сертификации систем менеджмента качества "Международный Правовой Центр "Экспертиза"
Адрес: г.Москва, ул.Селезневская, дом 11А