EURO-STANDART-TEST

Goodwill Certification System

(800) 500-77-10
(495) 506-95-58

Получить сертификат ISO 13485-2016


   Сертификация ISO 13485 – это получение сертификата системы менеджмента качеств медицинской продукции. Для прохождения процедуры достаточно обратиться в специализированную компанию, которая предлагает такую услугу, как сертификационный аудит. Готовый сертификат ISO 13485 можно получить и с доставкой в любой населенный пункт.

  ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ НА ПОЛУЧЕНИЕ СЕРТИФИКАТА ISO 13485

ISO-13485-(1).jpg

Нужно ли Вам получать сертификат ISO 13485?

  Сертификат ISO 13485 идеально подходит для компаний, предоставляющих запчасти и услуги производителям медицинского оборудования. Стандарт содержит требования к прослеживаемости, идентификации, оценке рисков, чистоте и документированию процедур, все из которых позиционируют эти предприятия как надежные источники медицинских компонентов.

  Получение сертификата ISO 13485 актуально для компаний, которые занимаются реализация и производством всевозможной медицинской продукции. Хотя специфичность этого стандарта сильно ограничивает и его само применение. В любой ситуации, получить сертификат ISO 13485 потребуется следующим категориям лиц:


  Проектировщикам медицинской техники, а также подобной продукции всевозможного назначения.
  Проектировщикам медицинской техники, а также подобной продукции всевозможного назначения.
♦  Частным компаниям, которые специализируются на изготовлении медицинских изделий.

  Производителям комплектующих элементов для медицинской техники и т.д.

Почему компании получают сертификат ISO 13485?
 
  Чтобы внедрить СМК с более высоким уровнем контроля, сосредоточится  на безопасности и более жестких требованиях и стандартах, которые могут принести пользу производству медицинских изделий или компонентов для них.

  Достигается более высокий уровень контроля качества, чем только по стандарту ISO 9001, и он полностью соответствует требованиям к СМК, предусмотренным в правилах ЕС и Великобритании по медицинскому оборудованию. Это также может принести больше пользы производителям медицинского оборудования, если у вас есть стандарт в качестве поставщика компонентов для них.


Для кого подходит получение сертификата ISO 13485?

  Стандарт ISO 13485 применяется к организациям всех типов и размеров, за исключением случаев, когда явно указано иное. Он содержит требования, которые нужны для деятельности любой компании, работающей на любом уровне цепочки поставок медицинского оборудования и фармацевтической продукции, включая проектирование, производство, установку, хранение, разработку и сервисное обслуживание.

  Получить сертификат ISO 13485 особенно важно для производителей, желающих продемонстрировать применимые нормативные требования, а также для организаций, оказывающих поддержку производителям медицинских изделий. Эти компании должны быть сертифицированы по ISO 13485. Поскольку существует множество нормативных требований, в соответствии с которыми производители медицинского оборудования должны оценивать и контролировать своих поставщиков, наличие сертификации ISO 13485 поможет производителям оборудования для целей медицины чувствовать себя уверенно при работе с этими поставщиками комплектующих и услуг.


Является ли получение сертификата ISO 13485 обязательным?

 Нет, но, как указано выше, это поможет лучше соответствовать требованиям ваших клиентов, если они производят медицинские приборы.

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 для медицинских изделий.
 

  Оформление сертификата ISO 13485 лучше доверить профессионалам. Сам международный стандарт этого вида был создан на основе такого варианта, как ISO 9001. Но почему он необходим? Сертификат ISO 13485 обладает собственными целями:

   Демонстрация того, что все условия сертификации медицинской продукции выполняются в полной мере. Дополнительно сюда стоит отнести и условия экспорта за границу.
   Достижение лояльности с органами надзора, а также с контролирующими управлениями.
   Увеличение показателей потребительского доверия.
   Повышение уровня доверия со стороны всевозможных кредитных организаций.
   Воздействие на принятие окончательного решения в пользу принятия участия в госзакупке или в тендере.
   Быстрое привлечение дополнительного количества инвестиций.
   Повышение рыночной цены полностью на весь бизнес.

  Каждая компания, которая успешно получила сертификат ISO 13485, обладает возможностью:
 

   Самостоятельного подбора и освоения совершенно нового рынка. Он необходим для более эффективного сбыта собственной медицинской продукции.
   Увеличение своего рейтинга на определенном рынке.

   Повышение численности продаж.
   Увеличение узнаваемости бренда. Воздействие на рост имиджа организации не только в глазах клиентов, но и многочисленных партнеров.
   Легкое регулирование всевозможных бизнес процессов. Учет существующих международных требований.
   Построение и подбор наиболее эффективной системы, связанной с управлением организацией.

 Образец сертификата ГОСТ ISO 13485-2017, который получит Ваша компания, обратившись к нам.

образец-сертификата-ГОСТ-ISO-13485-2017.jpg

   Если вы занимаетесь производством изделий для медицины или компонентов, используемых для их изготовления, получить сертификат ISO 13485 является обязательным шагом. ISO 13485 - это стандарт СМК, который гарантирует соответствие организаций нормативным требованиям и стандартам безопасности. Это признанная во всем мире сертификация, которая демонстрирует способность организации предоставлять медицинские устройства, являющиеся безопасными и эффективными.

Если вам интересно узнать больше о том, как получить сертификат ISO 13485,
то это пошаговое руководство - хорошее место для начала.

Шаг 1: Ознакомьтесь с требованиями стандарта ISO 13485

  Прежде чем вы сможете понять, как получить сертификат ISO 13485, важно понять требования, изложенные в стандарте ISO 13485. Вы можете найти эту информацию на официальном веб-сайте Международной организации по стандартизации (ISO). Основные требования включают наличие системы менеджмента качества, установление процедур управления рисками и обеспечение соответствия нормативным требованиям. Как только у вас будет полное представление о требованиях, вы можете начать готовиться к процессу получения сертификата ISO 13485.

Шаг 2: Создание системы управления качеством

  Разработка СМК лежит в основе получения сертификата ISO 13485. Система менеджмента - это набор политик, процессов и процедур, которые поддерживают методы обеспечения качества и производительности. При разработке СМК вам важно наметить процессы и процедуры, которые необходимы для снижения уровня рисков при одновременном повышении эффективности и производства. Кроме того, вам необходимо задокументировать эти процессы и процедуры и обеспечить их последовательное соблюдение во всей вашей организации.

Шаг 3: Проведите анализ пробелов

  Прежде чем вы узнаете, как получить сертификат ISO 13485 в процессе подачи заявки, важно провести анализ недостатков. Это включает в себя сравнение вашей текущей системы управления качеством или политики в области качества с требованиями стандарта ISO 13485.

Шаг 4: Внесите изменения

  Основываясь на результатах анализа пробелов, вам, возможно, потребуется внести изменения в вашу систему менеджмента качества. Это может включать обновление политик и процедур, проведение обучения сотрудников или инвестирование в новое оборудование или технологию. Важно отслеживать все вносимые вами изменения и документировать их в вашей системе менеджмента качества.

Шаг 5: Проведите внутренние аудиты

  Перед подачей заявки на сертификацию важно провести внутренние аудиты, чтобы убедиться, что ваша система управления качеством эффективна и соответствует положениям стандарта ISO 13485. Внутренние аудиты включают проверку ваших процедур, записей и процессов на предмет выявления любых несоответствий. Возможно, вам потребуется предпринять корректирующие действия для устранения несоответствий, прежде чем приступить к процессу получения сертификата ISO 13485.

Шаг 6: Обратитесь наш в орган по сертификации МПЦ Экспертиза для получения сертификата ISO 13485

  Как только вы внесете необходимые изменения в свою систему управления качеством, вам нужно будет выбрать орган по сертификации. Эксперты оценят вашу СМК, чтобы убедиться, что она находится в соответствии с ISO 13485. Чтобы начать процесс сертификации по стандарту ISO 13485, запросите ценовое предложение у одного из наших экспертов или, чтобы узнать больше, свяжитесь с нами напрямую по любым вопросам, которые у вас могут возникнуть.

Для  оформления Сертификата ISO 13485 обращайтесь в наш Орган по сертификации.
Наши эксперты проконсультируют Вас по стоимости, срокам и необходимым документам.


Получить сертификат ISO 13485 уже сейчас - правильное решение!
 

< читать другие новости >...                 < читать популярные статьи >...

Кроме того, интересно почитать:

Сертификат OHSAS 18001
Сертификация ГОСТ Р ИСО 14001-2015
Вовлечённость персонала
Сертификат менеджмента качества ИСО 9001
Документы для оформления сертификата ISO 9001.
Обращайтесь, если нужен сертификат ISO 9001!
ISO 9001- 2008. Принцип второй: Лидерство руководства
Переход к стандартам версий ISO 9001:2015, ISO 14001:2015
Мошенники в сфере сертификации ИСО 9001 или «мафия цветных принтеров»
Как отличить поддельный сертификат ISO 9001 от оригинального?



О компании
Сертификация
Наши преимущества
О нас
Клиенты
Реквизиты
Реестр сертификатов
Знак соответствия
Сотрудничество
Конфиденциальность



Информация
Статьи
Новости
Важно знать
История ISO
Вопросы и ответы
Видеоматериалы
Законодательство
Руководителю
Скачать Заявки



Другие услуги
ISO 14001
OHSAS 18001
Консалтинг
Повышение квалификации
Вступление в СРО
Лицензирование



Контакты

Тел.: 8 (800) 500-77-10

E-Mail: info@est-cert.ru

ICQ: 620-330-137

Skype: your_consultant

Орган по сертификации систем менеджмента качества "Международный Правовой Центр "Экспертиза"
Адрес: г.Москва, ул.Селезневская, дом 11А