Получить сертификат ISO 14971
ISO 14971 уже более 20 лет является международным стандартом по управлению рисками в области медицинского оборудования. ISO 14971 первоначально был известен как EN1441 и был представлен в 1997 году. Вскоре после этого (в 1998 году) была представлена первая версия стандарта ISO 14971. Последовали последующие версии, и совсем недавно был опубликован стандарт ISO 14971:2019.
В РФ действует межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14971-2021.
Получить сертификат ISO 14971- каковы требования стандарта
Стандарт ISO 14971 был разработан в качестве основы, поскольку существует так много типов медицинских устройств, что сложно создать единый процесс, который охватывал бы все устройства. Это одновременно и благословение, и проклятие. С одной стороны, производители могут свободно разрабатывать свой собственный процесс управления рисками в соответствии с рамками стандарта. С другой стороны, стандарт не говорит им, как это делать, поэтому выбранная ими методика становится предметом сомнений. Каким бы ни был метод управления рисками, производители должны быть в состоянии продемонстрировать, что он применялся и соответствующие риски для безопасности продукции были снижены до приемлемых уровней.
Для получения сертификата ISO 14971 необходимо следовать содержит следующим правилам:
► Примените документированный процесс ко всему жизненному циклу продукта
► Создайте план управления рисками
► Используйте квалифицированный персонал для управления рисками
► Оцените общий остаточный риск
► Обеспечьте полноту контроля рисков для всех выявленных рисков
► Уметь показать, что выгоды перевешивают риски
► Создать отчет по управлению рисками
► Создать и поддерживать файл по управлению рисками
► Отслеживать производственную и постпроизводственную информацию.
Таким образом, получить сертификат ISO 14971 означает подтвердить применение данных практик.
Существует множество мифов о том, как применять управление рисками к медицинским устройствам.
Среди них пять наиболее распространенных мифов:
► Миф 1: “Современное состояние” относится к передовым технологиям
При анализе рисков необходимо тщательно учитывать текущее состояние техники. Многие считают, что это новейшая технология, но на самом деле это не так. Современное оборудование воплощает в себе то, что в настоящее время является общепринятой передовой практикой. Современное оборудование не обязательно подразумевает самое технологически совершенное решение. Таким образом, более целесообразно понимать “современный уровень” как уровень развития текущих технических возможностей. См. раздел 3.28 стандарта ISO 14971:2019.
► Миф 2: Стандарт ISO 14971 на 100% основан на снижении рисков
Это кажется вполне логичным, не так ли? ISO 14971:2019 - это стандарт управления рисками, но он направлен не только на снижение рисков. Регулирующие органы все чаще хотят знать больше о преимуществах вашего медицинского оборудования. Стандарт ISO 14971:2019 определяет преимущества таким образом, которого нет в стандартах ISO 14971:2007 и EN ISO 14971:2012. В Руководстве ISO/TR 24971:2020 по применению стандарта ISO 14971 (компании, получившие сертификат ISO 14971, должны следовать этому руководству) даны рекомендации по определению преимуществ и приведены примеры.
► Миф 3: Файл управления рисками
Определение потенциальных опасностей и причиняемого вреда - это табурет на трех ножках, который не может должным образом соответствовать стандарту ISO 14971 без их комплексного анализа. Инженеры обычно используют анализ режимов и последствий отказов (FMEA) в качестве инструмента для выявления, оценки и контроля рисков, связанных с медицинским устройством. Хотя FMEA является мощным инструментом управления рисками, он фокусируется на режимах сбоев (как и следует из названия!) и не предназначен для анализа опасностей, которые присутствуют при обычном использовании вашего устройства. Получив сертификат ISO 14971, вы должны выявлять опасности, связанные с вашим устройством, как в нормальных, так и в аварийных условиях. Предварительный анализ опасностей (PHA) - это распространенный инструмент, который многие производители используют для выявления опасностей в нормальных условиях.
► Миф 4: Обработка жалоб = Управление рисками на этапе производства и постпроизводственной деятельности.
Что ж, если бы это было правдой, это, безусловно, было бы удобно. Реальность такова, что управление рисками в равной степени является как проактивным, так и реактивным. Реактивное управление рисками, такое как подача жалоб, является обязательным. Проактивное управление рисками, включая маркетинговые исследования, обзоры пользователей и поиск литературы, часто воспринимается как необязательное. Но это не обязательно. Отчасти путаница заключается в том, что степень, в которой вы осуществляете проактивное управление рисками, зависит от профиля риска вашего устройства. Очевидно, что на производство и постпродакшн имплантата требуется гораздо больше усилий, чем на изготовление хирургического инструмента.
Ваша компания может получить сертификат ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019), обратившись в нашу компанию
ЭТАПЫ РАБОТЫ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ISO 14971
► Миф No5: Анализ остаточного риска обязан содержать все возможные риски
Количество возможных опасных сценариев ограничено только воображением. Означает ли это, что вы должны задокументировать все возможные риски, включая вероятность того, что Годзилла вторгнется в ваш город и разрушит ваш завод-изготовитель?
Полученный сертификат ISO 14971 подразумевает, что Вы будете идентифицировать и документировать известные и прогнозируемые опасности. В пунктах 7.4 и 8 стандарта ISO 14971:2019 более подробно говорится об “остаточном риске”. Аналогичным образом, в Приложении I к Европейскому регламенту по медицинскому оборудованию (2017/745) говорится, что вы должны снижать риски, насколько это возможно, без негативного влияния на соотношение пользы и риска. Чтобы гарантировать, что вы не переусердствуете при анализе остаточных рисков, разработайте систематический процесс и сосредоточьтесь на рисках, которые находятся под вашим контролем и позволяют по-новому взглянуть на дизайн.
Чтобы узнать стоимость и сроки получения сертификата ISO 14971,
обращайтесь к нашим экспертам за подробной консультацией