Сертификация ISO 13485
Пройти сертификацию ISO 13485. Звоните!
Что представляет собой ISO 13485?
ISO 13485 - это стандарт медицинского оборудования для медицинской промышленности, который гарантирует, что все медицинские устройства соответствуют надлежащим нормативным требованиям и потребностям клиентов. Получить сертификат ISO 13485 - значит подтвердить это соответствие, созданное для обеспечения безопасности специалистов и клиентов в клиниках, больницах и прочих учреждениях из сферы медицины.
Стандарт ISO 13485:2016 основан на процессной модели ISO 9001 и представляет собой стандарт системы менеджмента, специально разработанный для производства медицинских изделий. Его основная цель - внести вклад в гармонизацию нормативных требований к медицинским изделиям.
Что значит быть сертифицированным по стандарту ISO 13485 (пройти сертификацию ISO 13485)?
Есть несколько шагов, которые необходимо выполнить компании, чтобы получить право на сертификацию по стандарту ISO 13485. Для того чтобы компания смогла сертифицироваться по ISO 13485, она должна работать в индустрии медицинского оборудования. Затем процесс сертификации ISO 13485 начинается с принятия решения об использовании требований ISO 13485 для создания вашей СМК. Затем процесс внедрения заключается в создании и документировании всех процессов, требуемых стандартом ISO 13485, а также потребностей клиентов и регулирующих органов.
После того как все процессы и процедуры будут внедрены, вам необходимо будет управлять системой менеджмента качества в течение определенного периода времени. Сделав это, вы сможете собрать записи, необходимые для перехода к следующим шагам: провести аудит и проверку вашей системы, пройти сертификацию ISO 13485.
После завершения подготовки документации и ее внедрения необходимо выполнить эти шаги,
чтобы обеспечить успешную сертификацию:
Внутренний аудит – Внутренний аудит проводится для того, чтобы вы могли проверить свои процессы СМК. Цель состоит в том, чтобы обеспечить наличие записей для подтверждения соответствия процессов и выявления проблем и слабых мест, которые в противном случае остались бы скрытыми.
Управленческий анализ – формальный анализ, проводимый вашим руководством для оценки соответствующих фактов о процессах системы управления с целью принятия соответствующих решений и распределения ресурсов.
Корректирующие действия – После внутреннего аудита и анализа со стороны руководства вам необходимо устранить первопричину любых выявленных проблем и задокументировать, как они были решены.
После завершения внедрения нужно будет выбрать орган по сертификации, чтобы оформить сертификат ISO 13485. Когда этот сторонний аудит будет завершен и будет определено, что установленная вами система соответствует всем положениям ISO 13485, орган по сертификации выдаст сертификат, подтверждающий соответствие СМК вашей компании стандарту ISO 13485. После этого вы можете считать, что ваша компания сертифицирована по стандарту ISO 13485, и вы начнете цикл поддержания своей СМК.
Стандарт содержит требования к производству, установке и обслуживанию медицинских изделий, а именно:
1. Внедрение СМК с несколькими усовершенствованиями
2. Подход к управлению рисками при разработке и реализации продукта
3. Валидация процессов
4. Соответствие законодательным и нормативно-правовым требованиям
5. Cистемы отслеживания и отзыва продукции
Пройти сертификацию ISO 13485 - значит создать более экономически эффективные условия работы, снижая при этом риски, связанные с безопасностью и законодательством. Являясь международно признанным стандартом качества и безопасности при производстве медицинских изделий, сертификация ISO 13485 помогает компаниям быть признанными в качестве более авторитетных и надежных поставщиков. Последняя редакция ISO 13485 пересматривается каждые пять лет с учетом новых требований и потребностей отрасли.
Образец сертификата ISO 13485
ISO 13485 по сравнению с ISO 9001
Стандарт ISO 9001 закладывает основы системы управления качеством, которая может применяться независимо от отрасли, вида продукции, услуг или размера компании. Если вы производите медицинские изделия, вы должны быть сертифицированы по стандарту ISO 13485.
Стандарт ISO 13485 содержит дополнительные требования, отсутствующие в стандарте ISO 9001, которые характерны для производителей медицинского оборудования. Давайте взглянем на сходства и различия между ISO 9001 и ISO 13485, чтобы вы могли лучше понять, где вам как производителю медицинского оборудования необходимо поднять планку качества, пройдя сертификацию ISO 13485:2016
Приложение В к стандарту ISO 13485:2016 содержит сравнение с ISO 9001 для справки. Важно отметить, что ни одна из них не может быть использована для создания СМК, которая автоматически соответствовала бы другой, и обе нуждаются в аудите. Кроме того, в стандарте ISO 13485 есть много терминов, уникальных для медицинских устройств. ISO 13485 также сохранил за высшим руководством роль представителя по качеству, в то время как ISO 9001 устранил это во многих аспектах. Интересно, что ISO 9001 предъявляет гораздо больше требований к мониторингу производительности внешних поставщиков, чем старая версия, и это то, чего всегда требует ISO 13485.
Нужно оперативно пройти сертификацию ISO 13485?
Обращайтесь в наш Орган по сертификации МПЦ Экспертиза
Оставить Онлайн - Заявку
Сходство между ISO 13485 и ISO 9001
1. Каждый стандарт помогает организациям внедрить систему менеджмента качества
2. В обоих случаях основное внимание уделяется снижению рисков и их оценке
3. В обоих случаях используется цикл Деминга, также известный как Plan Do Check Act
4. Каждый из них уделяет особое внимание компетентности и инфраструктуре обеспечения качества
5. Оба подчеркивают важность понимания потребностей клиента для реализации качественной продукции, что Ваша компания может подтвердить получением сертификата ГОСТ ISO 13485-2017
Дополнительные требования к стандарту ISO 13485
1. Система обратной связи и анализа для выявления несоответствий
2. Контроль качества продукции (мониторинг и измерения) на протяжении всего производственного процесса
3. Установленные требования к качеству должны быть соблюдены до выпуска и поставки продукта
4. Консультативные уведомления, действия по доработке, выпуск несоответствующего продукта (который все еще соответствует нормативным требованиям) должны быть задокументированы
5. Персоналу требуется доступ к процедурам, требованиям и справочным материалам на месте работы
6. Уникальные и специфические записи для каждой одобренной и проверенной партии устройств
7. Требования к устройствам для установки и проверки
8. Ведение записей о действиях и процедурах по установке, проверке и техническому обслуживанию устройств
9. Руководство должно проверять цели и соответствие СМК
10 Документированные процедуры, касающиеся срока годности, сбора/анализа/хранения данных о качестве, технического обслуживания, управления рисками/окружающей средой, выявления неблагоприятных событий, соответствия продукции, идентификации, возврата, технического обслуживания, маркировки и упаковки
Пройти сертификацию ISO 13485 Ваша компания может в нашем Органе по сертификации МПЦ ЭКСПЕРТИЗА.
Мы проконсультируем Вас по стоимости, срокам и документам для оформления ISO 13485.
Обращайтесь к профессионалам!